16.03.2010.
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Ya en octubre del año pasado habíamos mencionado el desarrollo de esta insulina, que se esperaba que estuviera aprobada por la FDA este año 2010.

Bueno, no hay noticias de la aprobación todavía pero si podemos contar que MannKind Corporation informó ayer que había recibido una carta de la Food and Drug Administration, solictando información acerca de datos que apoyen la utilidad clínica del dispositivo de Afrezza, e información acerca de cuán comparable es la versión comercial del producto de la versión utilizada en los ensayos clínicos.

Alfred Mann, director ejecutivo de la compañía, dijo en una entrevista que él considera la carta de la FDA "en general muy positiva".

"La buena noticia es que, aunque siempre puede cambiar de opinión, ellos han dicho que no requieren nuevos ensayos y que no han planteado ningún problema de seguridad", dijo.

La insulina inhalada Afrezza, anteriormente conocido como Afresa, está diseñada para ofrecer una insulina de acción rápida,que se dice sería más eficaz que los productos inyectables.

A pesar del fracaso de Exhubera de Pfizer, la primera insulina inhalada aprobada por la FDA en 2006, a los que siguieron los abortados ensayos de Lilly y Novo Nordisk en el mismo campo lo que sembró todo un manto de dudas frente al tipo de producto, MannKind ha mantenido la línea de investigación

Alfred Mann está convencido que Afrezza puede tener el mismo impacto revolucionario en el tratamiento de la diabetes como los marcapasos cardíacos han tenido en el tratamiento de enfermedades del corazón.


Me permito agregar que tiendo a pensar que no es muy bueno que todavía la FDA tenga dudas sobre el dispositivo, pues no se ha solicitado un ensayo clínico adicional, ni se citan problemas de seguridad. Lo que sí buscan son datos de seguridad actualizados. También pidieron cambios a la propuesta de etiquetado de los cartuchos, bolsas de papel de aluminio y envases de cartón utilizados en el dispositivo. ¿Burocracia excesiva? ¿Luchas corporativas para retrasar su salida? Seguiremos atentos el curso de los acontecimientos.



Fuente: http://newzfor.me/news/21614183.aspx