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                                        Panel de expertos de la FDA recomienda mantener Avandia en el mercado pero con mayores advertencias y restricciones.titulo

 

 

15.07.2010.
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Panel de expertos de la FDA recomienda mantener Avandia en el mercado pero con mayores advertencias y restricciones


Un panel de 33 expertos asesores de la FDA recomendó que Avandia siga en le mercado de los Estados Unidos, como una opción de tratamiento para los pacientes con diabetes tipo 2, pero con variadas restricciones de uso y una revisión de su etiquetado, que inlcuya advertencias adicionales sobre la seguridad cardiovascular.

Con 20 votos a favor, 12 en contra y una abstención, si bien no es una recomendación vinculante, se espera que la FDA se pronuncie en los próximos días por la mantención de la droga en el mercado.


Para todos nuestro lectores que son tipo 1 y no se manejan mucho con las terapias para la diabeters tipo 2, les cuento que Avandia es un medicamento que contiene el principio activo rosiglitazona y se presenta como comprimidos. Se utiliza en pacientes con diabetes tipo 2, especialmente los que sufren de sobrepeso y debe ir acompañado de dieta y ejercicio.
Avandia se utiliza en monoterapia en pacientes que no pueden tomar metformina (otro medicamento antidiabético).
También puede utilizarse en combinación con metformina en pacientes que no consiguen un control satisfactorio con metformina en monoterapia o con una sulfonilurea cuando no puede administrárseles metformina.

El principio activo de Avandia, la rosiglitazona, hace a las células (de tejido adiposo, muscular y del hígado) más sensibles a la insulina, lo que significa que el organismo hace un mejor uso de la insulina que produce. Como consecuencia, se reduce el nivel de glucosa en sangre, lo que ayuda a controlar la diabetes de tipo 2.

Se comercializa desde 2000. Hay cifras que dicen que en los países industrializados uno de cada 600 habitantes lo están tomando. En 2009, representó el 3% de las ventas totales del gigante farmacéutico GlaxoSmithKline (GSK).

La información que disponemos indica que está contraindicado en pacientes con insuficiencia cardíaca o con historia de insuficiencia cardíaca. Tampoco debería usarse en personas con síndrome coronario agudo.

Recientemente, un artículo del New York Times, reveló que Glaxo ocultó por 10 años información relevante de un estudio que comparaba Avandia con Actos, el medicamento de la competencia, en donde quedaba de manifiesto el riesgo cardiovascular.

Coincidentemente, la semana pasada, tanto la FDA americana como la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) habían anunciado una investigación sobre la seguridad de Avandia, pero no por el estudio oculto, si no por dos investigaciones publicadas en junio pasado.

Glaxo dice que 6 ensayos clínicos, realizados desde 2007, demuestran que Avandia "no aumenta el riesgo total de infarto, ictus o muerte". Pero los documentos revelados por el New York Times mencionan que el laboratorio inició en secreto un estudio en 1999 para demostrar que Avandia era más eficaz y con menores efectos secundarios que Actos, el anitidiabético de los laboratorios Takeda.
La revelación de correos electrónicos de altos ejecutivos de Glaxo de la época dan cuenta que claramente los resultados de ese estudio no fueron los esperados, pues nunca se publicaron los datos ni fueron facilitados a ninguna autoridad sanitaria.

La EMEA, que permítanme el comentario es reconocida por tener más rigor científico y trasparencia que su par norteamericana, había aprobado el fármaco con restricciones ya el 11 de julio de 2000, lo que fue refrendado por la información que se le exigió incluir en su ficha médica. Se espera un nuevo pronunciamiento en Europa en septiembre próximo.

Por ahora, los pacientes deben hacer las consultas directamente a su médico, pues claramente no está recomendado suspender su uso.


Fuente: http://www.endocrinetoday.com/view.aspx?rid=66564

http://www.emea.europa.eu/





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