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                                        FDA aprueba insulina Levemir para embarazadas con diabetes.

02.04.2012.
MiDiabetes.cl - FDA aprueba insulina Levemir para embarazadas con diabetes.
Si bien todavía no hay un comunicado oficial de ninguna de las partes involucradas, podemos confirmar que la Administración de Alimentos y Drogas de los Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) ha aprobado la insulina de Levemir de Novo Nordisk para su uso por mujeres embarazadas con diabetes. La entidad la ubica en la categoría B, lo que indica que no aumenta el riesgo de daño al bebé nonato.

La actualización de la etiqueta hace que Levemir sea el primer análogo de insulina basal en esta clasificación.

Hasta la fecha, la insulina NPH era considerado como el estándar de atención para mujeres embarazadas con diabetes. Ahora, Novo Nordisk es la única compañía que ofrece un portafolio completo de análogos de insulina con una clasificación de la categoría B para el embarazo.

El cambio de categoría de la FDA se basó en una revisión de un amplio, aleatorio y controlado estudio que examinó Levemir en mujeres embarazadas con diabetes tipo 1.

El estudio comparó la eficacia y seguridad de Levemir frente a insulina NPH en el tratamiento de 310 mujeres. La investigación encontró que los pacientes que toman Levemir han tenido una reducción de HbA1c similar en la semana gestacional 36 y más bajos niveles de glucosa en plasma en las semanas de gestación 24 y 36 en comparación con NPH. Además, el estudio no encontró diferencias en el perfil global de seguridad durante el embarazo, sobre los resultados del embarazo o la salud del feto y del recién nacido.


Cabe destacar que esto no significa que la directriz se aplique en Chile. Si bien es común usar a la FDA como referencia, el uso de esta insulina en el embarazo es un decisión que le compete al equipo médico y la paciente.


Fuente: http://asweetlife.org/a-sweet-life-staff/in-the-news/type-1-in-the-news/fda-approves-levemir-insulin-for-pregnant-women-with-diabetes/26136/





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