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                                        Novo Nordisk obtiene la aprobación de Tresiba®
(insulina degludec) en Japón.


28.09.2012.

MiDiabetes.cl - Novo Nordisk obtiene la aprobación de Tresiba (insulina degludec) en Japón.


La farmacéutica danesa Novo Nordisk ha anunciado hoy que el Ministerio japonés de Salud, Trabajo y Bienestar Social ha aprobado Tresiba® (insulina degludec) para el tratamiento de la diabetes.

Descubierta y desarrollada por Novo Nordisk, Tresiba es una nueva generación de insulina basal de inyección una vez al día. En estudios japoneses, la duración de la acción para Tresiba® ha sido probada hasta por 26 horas, mientras que los estudios mundiales han demostrado una duración de acción prolongada más allá de 42 horas.

El programa clínico global que apoyó la solicitud de nuevo fármaco para Tresiba® involucró cerca de 10.000 personas con diabetes tipo 1 o tipo 2. En los análisis donde Tresiba se comparó con insulina glargina, la nueva insulina logró reducciones equivalentes en HbA1c y se asoció con un riesgo significativamente inferior de hipoglucemia nocturna.

En Japón, Tresiba® estará disponible en FlexTouch® de Novo Nordisk, la más reciente pluma de insulina precargada, que incorpora un sencillo mecanismo de auto-inyector, y en Penfill para los bolígrafos recargables.

Novo Nordisk espera lanzar Tresiba® en Japón tan pronto como las negociaciones de precios se hayan completado.


Pare entender un poco más, Tresiba® es el nombre comercial previsto para la insulina degludec, la primera insulina basal de una dosis diaria con una acción de duración ultra larga, desarrollado por Novo Nordisk. Tresiba® tiene una absorción lenta que proporciona un perfil de acción plano y estable. Tresiba ha sido estudiado en un programa de ensayos clínicos a gran escala, el BEGIN, analizando su impacto en el control de la glucosa, hipoglicemia y la posibilidad de ajustar de forma flexible el tiempo de dosificación para adaptarse a las necesidades del paciente.
Hay estudios que dan cuenta de su eficacia incluso con inyecciones 3 veces por semana.

Tresiba® fue sometido a la aprobación regulatoria para el Ministerio japonés de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW) en diciembre de 2011 y a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Food and Drug Administration (FDA) en USA en septiembre de 2011. Además, se han presentado solicitudes para su aprobación en una serie de otros países.


Conociendo la experiencia en cuanto a los tiempos que tarda en llegar un producto así a Chile, me atrevería a aventurar que en plazo cercano a los dos años deberíamos tener esta nueva insulina en nuestro país. Bienvenida sea!


Fuente: http://www.novonordisk.com/include/asp/exe_news_attachment.asp?sAttachmentGUID=8becf106-88fb-4e87-9652-fc6883424978

Más información:

http://www.novonordisk.com/science/pipeline/rd_pipeline.asp?showid=1






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