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Abbott aclara situación de FreeStyle InsuLinx.

18.10.2013.
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Estimados lectores,
He recibido el siguiente comunicado de Abbott Laboratories de Chile. En él se aclaran algunas dudas que han surgido luego del lanzamiento de FreeStyle InsuLinx en nuestro país frente a la información de un warning letter de abril pasado que daba cuenta de un error de software.

Debo comentarles que he seguido muy de cerca el caso y puedo asegurarles que los equipos que se recibieron en Chile y ya han sido distribuidos NO presentan el error en cuestión. El lote de glucómetros fabricado para Chile fue producido con posterioridad a la corrección del error, por lo que podemos usarlos con plena seguridad.

De todos modos, acá está el comunicado oficial.





Abbott

Estimado valioso cliente:

En abril del 2013, Abbott Diabetes Care realizó un retiro voluntario del sistema de monitoreo FreeStyle InsuLinx. Se identificó que en los niveles extremadamente altos de glicemia de 1024 mg/dL o 56.8 mmol/L o superiores, el medidor FreeStyle InsuLinx mostraba y almacenaba en su memoria un resultado incorrecto equivalente a 1024 mg/dL o 56.8 mmol/L por debajo del resultado de medición.

Ejemplo: para un valor de glucosa en sangre de 1066 mg/dL o 59.1 mmol/L, el medidor mostrará y guardará un valor de 42 mg/dL o 2.3 mmol/L (1066 mg/dL o 59.1 mmol/L – 1024 mg/dL o 56.8 mmol/L = 42 mg/dL o 2.3 mmol/L).


Se determinó que este problema es causado por un defecto de software.

El problema ya ha sido resuelto. Fue corregido con el desarrollo e instalación de un nuevo software en el medidor. Los medidores FreeStyle InsuLinx fabricados en la actualidad así como los actualizados, contienen el nuevo software y están identificados con un círculo amarillo prominente en la etiqueta del número de lote/número de parte del estuche que contiene al medidor, así como en la etiqueta de la caja externa de embalaje que contiene y agrupa varios medidores. Por favor vea las fotos de abajo como referencia:

FreeStyle InsuLinx


Si los kits que usted ha recibido contienen el círculo amarillo como se muestra arriba, por favor esté seguro que usted ha recibido un sistema de monitoreo FreeStyle InsuLinx con software actualizado. Estos medidores no se ven afectados por el retiro del mercado por Abbott Diabetes Care.

Si necesita información adicional, por favor llame a su Servicio de Atención al Cliente local.

Atentamente,

Departamento de Servicio al Cliente.
Abbott Diabetes Care Inc.


-Servicio de Atención al Cliente Abbott Chile: 02 2367 3906 - 02 2750 6106








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