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                                        La FDA aprueba la insulina inhalada Afrezza.

28.06.2014.
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MiDiabetes.cl -  La FDA aprueba la insulina inhalada Afrezza



…Pero no todo lo que brilla es polvo.

Ayer la oficina de Administración de Alimentos y Medicamentos de USA (FDA por sus siglas en inglés) aprobó la insulina inhalada Afrezza de Mannkind Corporation.

Afrezza es una insulina humana, de acción rápida, indicada para pacientes adultos con diabetes, y que puede ser administrada junto con las comidas o hasta 20 minutos después.

A diferencia de otras insulinas inhaladas que han existido en el pasado, Afrezza es presentada en un inhalador pequeño, discreto y fácil de usar.

Luego de la inhalación, Afrezza pasa rápidamente desde el pulmón al torrente sanguíneo. El peak de acción de la insulina está informado entre los 12 y 15 minutos luego de administrada, y comienza a declinar hasta completar 180 minutos de actividad.

En los estudios en pacientes con diabetes tipo 1 en los que se comparó con insulina aspártica (la últra rápida de Novo Nordisk), ambas en combinación con una insulina basal (de acción prolongada), Afrezza ofreció una reducción menor de A1c que la aspártica.

En pacientes con diabetes tipo 2, fue evaluada en combinación con antidiabéticos orales. Comparados los resultados con el grupo que usó un placebo, el grupo que usó Afrezza tuvo una reducción estadísticamente significativa de su nivel de A1c.

Afrezza fue aprobada con la exigencia de tener una etiqueta de advertencia que informe que se han observado broncoespasmos agudos en pacientes que tienen asma y enfermedad pulmonar obstructiva crónica. No puede ser usada por personas que fuman.

Los efectos secundarios más comunes observados en Afrezza en los estudios clínicos fueron la hipoglucemia, tos y dolor o irritación de garganta.

De todos modos, tras la aprobación de Afrezza, la FDA exige más estudios una vez que comience a comercializarse (lo que podría ocurrir a comienzos de 2015).

Entre dichas exigencias está el realizar estudios de seguridad y eficacia en pacientes pediátricos. También se debe evaluar el riesgo potencial de tumores pulmonares malignos. Y otros ensayos para evaluar la respuesta a la dosis y la variabilidad en cada individuo.


Mi opinión.

La verdad sea dicha, lo que está pidiendo la FDA es casi lo mismo que hizo desaparecer a Exubera (insulina inhalada de Pfizer) por ahí por 2008.

Los que seguimos de cerca ese desarrollo vimos con mucha desazón el fin de un sueño, pero si revisamos lo complejo que resultaba la dosificación y los nefastos efectos secundarios que se observaron en los pacientes (problemas pulmonares serios, incluso muerte por cáncer de pulmón), no podemos más que agradecer que haya desaparecido.

Bajo al terreno del día a día: si uno fuma, no puede usarla. Si uno tiene asma, no puede usarla. ¿Qué pasa si estamos resfriados? No podemos usarla… Cualquier alteración a nivel pulmonar, por menor que sea, afectará el efecto que Afrezza tenga en nuestra glicemia. ¿Cómo dosificas siempre la misma aspiración?

Resumiendo: me preocupan mucho los efectos secundarios y el costo final del producto, que no ha sido informado.

El deseo de conseguir una alternativa a los pinchazos de insulina ha existido desde hace tiempo… Y hay un cementerio lleno de buenas ideas o proyectos que murieron en el camino.


Yo por ahora, prefiero seguir con los pinchazos que me siguen manteniendo vivo.












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