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                                        Insulina basal Toujeo® de Sanofi recibe aprobación de la FDA.

26.02.2015.
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Toujeo

Sanofi anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA por sus sigas en inglés) aprobó Toujeo® (insulina glargina, 300 U / ml), una insulina de acción prolongada basal, de uso una vez al día, desarrollada para mejorar el control glucémico en adultos con diabetes tipo 1 y tipo 2.

Se espera que Toujeo esté disponible en los EE.UU. a principios de segundo cuatrimestre de 2015.

La aprobación de Toujeo ocurre luego la revisión de la FDA de los resultados del programa de ensayos clínicos EDITION, que se compone de una serie de estudios internacionales de fase III que evaluaron la eficacia y seguridad de Toujeo en más de 3.500 adultos con diabetes (tipo 1 y tipo 2).
En el programa de ensayos clínicos se comparó Toujeo una vez al día con con Lantus una vez al día (insulina glargina, 100 U / ml).

Toujeo estará disponible en la pluma precargada y desechable Toujeo SoloSTAR®, que contiene 450 unidades y requiere un tercio del volumen de inyección para entregar el mismo número de unidades de insulina en comparación con el Lantus SoloSTAR®. La dosis máxima única de inyección es de 80 UI, que satisface las necesidades de la gran mayoría de los pacientes con insulina basal en los EE.UU., que requieren 80 unidades o menos por día.

Toujeo tiene pendiente la autorización de comercialización de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y otras autoridades de salud de todo el mundo.


El comunicado completo en este enlace (en inglés):
http://en.sanofi.com/NasdaQ_OMX/local/press_releases/sanofi_receives_fda_approval_o_1897483_26-02-2015!02_00_58.aspx .



Mi opinión.

Siempre es bueno que mientras la cura no llegue, aparezcan nuevos dispositivos y medicamentos que nos hagan la vida un poco más fácil. Y está claro que la concentración que tiene esta nueva insulina (es una insulina U-300, esto quiere decir contiene 300 UI por mililitro, a diferencia de las U-100 que usamos muchos) hará que quienes se inyectan grandes cantidades rebajen sus dosis, lo que desde el punto de vista psicológico puede ser un plus, además de más práctico.

Cuando yo fui diagnostocado existían las U-40 y las U-80... Y la verdad es que era complicado porque se usaban jeringas distintas. Las U-100 vinieron a ayudar a no equivocarse, porque tambien se usaban jeringas con distintas o más de una graduación. Pero ahora esa complicación debiera no existir porque esta nueva insulina ya vendrá precargada en un lápiz.

Por otro lado, no es extraño que un laboratorio como Sanofi, ante la caducidad de la patente de Lantus y la amanaza de la competencia que se viene con los bioequivalentes, busque un nuevo producto que la mantenga en la lucha por el liderezago del mercado. Quizás esto es negativo en el sentido que la premura hace que no aparezca un producto 100% innovador, si no que solo una mejora de algo que ya existe.

Dicen que Toujeo genera menos hipoglucemias que Lantus, que su liberación es más gradual, lo que ya es bueno, pero habrá que ver eso en la práctica, además de a qué precio será lanzada y en qué mercados aparte de los Estados Unidos. Se espera para estos días un pronunciamento del regulador europeo.







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