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                                        Se lanza Fase II de estudio que busca revertir la diabetes tipo 1 con la vacuna de la BCG.

09.06.2015.
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MiDiabetes.cl - Se lanza Fase II de estudio que busca revertir la diabetes tipo 1 con la vacuna de la BCG

Foto: https://www.facebook.com/FaustmanLab



Un ensayo clínico de fase II que prueba la capacidad del bacilo de la vacuna BCG (contra la tuberculosis) para revertir la diabetes tipo 1 de larga data, ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA por sus sigas en inglés) en USA.
La aprobación de este ensayo, que en breve comenzará a reclutar pacientes calificados, fue anunciado durante las 75ª Sesiones Científicas de la Asociación Americana de Diabetes (ADA) por la Dra. Denise Faustman, directora del laboratorio de Inmunobiología del Hospital General de Massachusetts, e investigadora principal del estudio.

El ensayo de cinco años investigará si la vacunación repetida con BCG puede mejorar clínicamente la diabetes tipo 1 en adultos entre 18 y 60 años de edad, que tienen pequeños pero aún detectables niveles de secreción de insulina del páncreas.
El equipo de investigación de la Dra. Faustman fue el primer grupo en documentar la reversión de diabetes tipo 1 avanzada en ratones, y posteriormente completó con éxito la fase I de ensayos clínicos de la vacuna BCG en humanos.

"Hemos aprendido mucho desde los primeros estudios en ratones, no sólo acerca de cómo funciona la BCG, sino también sobre sus posibles beneficios terapéuticos, de forma similar a lo que se está viendo en los estudios contra otras enfermedades autoinmunes," dijo la Dra. Faustman. "Estamos muy agradecidos de todos quienes han colaborado, grandes y pequeños, que han hecho posible este estudio. Especialmente la Fundación Iacocca, que ha creído en nosotros y ha sido un apoyo desde los primeros días. Nuestro objetivo es completar la inscripción y también recaudar los fondos restantes necesarios para el ensayo hacia finales de este año ".

Como medicamento genérico con más de 90 años de uso clínico y con datos de seguridad comprobados, la BCG está actualmente aprobada por la FDA para la vacunación contra la tuberculosis y para el tratamiento de cáncer de vejiga.
La vacuna es conocida por elevar los niveles del factor inmune modulador de necrosis tumoral (TNF), que pregiamente el equipo de Faustman mostró puede eliminar temporalmente en los seres humanos y los ratones los glóbulos blancos anormales de la sangre, responsables de la diabetes tipo 1 autoinmune. El aumento de los niveles de TNF también estimula la producción de células T, reguladoras de la protección.

En la fase I de los ensayos clínicos, publicada en agosto de 2012, dos inyecciones de BCG espaciadas por cuatro semanas y dirigidos a la eliminación temporal de las células T que causan diabetes, proporcionaron evidencia de un pequeño cambio, transitorio de la secreción de insulina.
El estudio clínico de fase II incluirá una dosificación más frecuente durante un período de tiempo más largo, para determinar el potencial de la repetición de vacunación con BCG para mejorar el estado autoinmune y mejorar los parámetros clínicos como la HbA1c.

"En la fase I de ensayos clínicos se demostró una respuesta estadísticamente significativa a la BCG, pero nuestro objetivo en la fase II es crear una respuesta terapéutica duradera", dice la Dra. Faustman. "Vamos a trabajar de nuevo con las personas que han tenido diabetes tipo 1 durante muchos años. Esto no es un ensayo de prevención. Estamos tratando de crear un régimen que va a tratar la enfermedad avanzada".




Para ver lo que comentábamos en MiDIabetes en su momento, les invito a revisar esta nota de julio de 2011 http://www.midiabetes.cl/blog/2011/07/la-investigacion-de-la-dra-faustman-¿una-nueva-esperanza/


Más información en http://www.faustmanlab.org

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02081326.









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