Month: septiembre 2016

La FDA aprueba la bomba de insulina MiniMed 670G de Medtronic.

Bomba de insulina MiniMed 640 G de Medtronic.

MiniMed 640 G de Medtronic.

El título del comunicado es claro: “La FDA aprueba el primer aparato automatizado de entrega de insulina para diabetes tipo 1”.

Y la redes hirvieron. Hablaron nuevamente de páncreas artificial y cosas así.

Pero aclaremos un poco.

El texto del comunicado comienza diciendo que “la FDA de los Estados Unidos ha aprobado la MiniMed 670G de Medtronic, sistema híbrido de asa cerrada, el primer dispositivo aprobado por la FDA que pretende controlar automáticamente la glucosa (azúcar) y proporcionar dosis de insulina basal adecuadas en las personas de 14 años y más, con diabetes tipo 1”.

Eso es.
La única alusión que se hace al “páncreas artificial”, está en el tercer párrafo en donde dice “El sistema híbrido de asa cerrada MiniMed 670, a menudo referido como un “páncreas artificial”, está destinado a ajustar los niveles de insulina con poco o ninguna interacción del usuario. Funciona mediante la medición de los niveles de glucosa cada cinco minutos y de forma automática administra o no insulina. El sistema incluye un sensor que se acopla al cuerpo para medir los niveles de glucosa debajo de la piel; una bomba de insulina atada al cuerpo; y un parche de infusión conectado a la bomba con un catéter que proporciona la insulina. Mientras que el dispositivo ajusta automáticamente los niveles de insulina, los usuarios deben activar manualmente las dosis de insulina para contrarrestar el consumo de hidratos de carbono (comida).”

Mi definición.

Efectivamente la FDA ha aprobado la MiniMed 670G, para personas con diabetes tipo 1 mayores de 14 años.
La bomba de insulina MiniMed 670G de Medtronic es un avance importante respecto de los modelos que teníamos hasta ahora, pues a la detención predictiva de la infusión de insulina en el modo basal en caso de hipoglicemia (bomba 640G, disponible en Chile), suma el aumento de esa misma infusión basal en caso de que la glicemia suba por sobre el objetivo establecido. Además usa el renovado Sensor Enlite 3, más preciso que el actual.
La idea es simple: buscar estar la mayor parte del tiempo en el objetivo de glicemia deseado. Suena simple, no? Es lo que todos queremos.

Sabemos que hay iniciativas particulares, que apelando al conocimiento informático y de salud de personas calificadas, uniendo algunos gadgets han conseguido lo mismo y más incluso, creando un “páncreas artificial”.
¿Entonces donde está el valor de lo que vemos publicado incluso en la prensa no especializada? En que es el primer sistema así que se ofrece a nivel comercial, con los estudios pertinentes y las garantías que cualquier persona y profesional de la salud exigiría en términos de seguridad para el paciente.

¿Y por qué se habla de “sistema híbrido”? Pues porque todavía en este modelo 670G hay funciones que son dependientes del usuario, como lo son ingresar manualmente la cantidad de hidratos de carbono que se van a consumir en determinado momento, o la actividad física que se está realizando.
Sabemos que en diabetes no siempre 2 + 2 suman 4. Son muchas las variables involucradas, y es imposible hoy que un aparato electro mecánico supla lo que nuestro cerebro debe hacer cada momento de nuestra vida con diabetes.

Por supuesto que todos nos alegramos. Es una muy buena noticia que la agencia reguladora en los Estados Unidos le de su aprobación (sorpresiva por los plazos que siempre se manejan). Pero hay que poner muchas cosas en la balanza y ser cautelosos.

Medtronic anunció que espera poder comenzar a comercializar la MiniMed 670G en la primavera del hemisferio norte, por lo que faltan unos meses todavía para que eso ocurra.
La misma FDA le pidió a Medtronic más estudios en niños de entre 7 y 13 años.

Mientras eso sucede, seguimos atentos a las noticias que el desarrollo tecnológico y de nuevos fármacos nos están trayendo todos los días.

Fuentes:
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm522974.htm

http://www.medtronicdiabetes.com/blog/fda-approves-minimed-670g-system-worlds-first-hybrid-closed-loop-system/

 

/Marcelo González.

Abbott presenta oficialmente el FreeStyle Libre en Chile.

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En un encuentro que convocó a profesionales de la salud de todo Chile además de pacientes y altos ejecutivos de Abbott Cono Sur, la farmacéutica presentó oficialmente el esperado FreeStyle Libre, definido por ellos mismos como un monitoreo de glucosa flash.

Y decimos oficialmente pues ya está siendo comercializado desde principios de julio pasado, exclusivamente en la sede de la Fundación Diabetes Juvenil de Chile.

Nuestro país junto con Brasil ostentan el ser los únicos países en toda América en tenerlo disponible para la comunidad de pacientes.

La jornada contó con la participación de la destacada médico colombiana  Dra. Ana María Gómez, quien realizó una conferencia sobre Variabilidad Glicémica.

Y es que con el advenimiento de las nuevas tecnologías, este tema ha ido cobrando cada vez más importancia, pues ha sido justamente el monitoreo continuo el que ha puesto en evidencia algo que intuíamos y ya muchos estudios confirman: la hemoglobina glicosilada no debería ser el único parámetro a considerar a la hora de evaluar el “buen” control de una persona con diabetes, considerando que es un promedio, puede ser el resultado de una alta variabilidad glicémica. Además, hoy se sabe que una alta variabilidad glicémica está asociada a mayor riesgo de hipoglicemia y complicaciones micro y  macrovasculares.

Entonces, ¿cómo disminuir esa variabilidad? ¿Cómo mirar la “película” completa y no solo una foto? ¿Cómo planificar lo que se viene si no se tiene una bola de cristal?

Este tipo de monitoreo, el FreeStyle Libre, es una de las respuestas.

El FreeStyle Libre es una conjunción entre lo mejor de sus glucómetros y el excelente pero frustrado Navigator, el monitoreo continuo de Abbott que hace unos años prometía ser el gold estándar de la industria, pero que por su alto costo se dejó de producir.

Abbott ha sido el pionero en variados  aspectos del control de la diabetes. Abbott fue el primero en bajar el tamaño de la muestra de sangre a 0,3 microlitros. Fue el primero en envasar las cintas individualmente, en sus foils de aluminio. Fue el primero en poner una calculadora de bolo dentro del un glucómetro (en el FreeStyle InsuLinx) entre otras cosas… Y ahora es el primero en esta nueva categoría: la medición flash de glucosa, o medición a demanda, sin pinchazos en los dedos.

La verdad sea dicha. Cuando un producto ha sido tan esperado y hemos leído mucho sobre él, es poco lo “nuevo” que nos pueden contar de él. Es decir… Llevamos casi 2 años desde que fue lanzado en algunos países de Europa, y gracias a muchas personas que compartieron sus experiencia en las redes sociales, especialmente nuestros amigos blogueros, sabemos ya bastantes detalles que ahora solo deben ser comprobados con la experiencia personal.
FreeStyle Libre
“Ya puedes hacerlo sin pinchazos”

La mayor duda es que justamente esta promesa del fin de los pinchazos de las glicemias capilares se cumpla. Por todo lo sabido, creemos está lejos todavía de ser una realidad absoluta, por lo menos para un porcentaje no menor de usuarios.

Además, con esta advertencia en letra pequeña nos queda claro de qué van las cosas:
“Será necesario realizar una prueba de punción digital con un sistema de control de glucosa en sangre cuando los niveles de glucosa cambien rápidamente, si los niveles de glucosa en líquido intersticial no reflejan con exactitud los niveles de glucosa en sangre, si el sistema informa de hipoglicemia o hipoglicemia inminente, o si los síntomas no se corresponden con las lecturas del sistema”, dicen en la web oficial.

Sensores con fallas, sensores excelentes, adhesivos que no funcionan, o funcionan muy bien. Unos lo aman, otro no tanto 😉
No resulta fácil generalizar cuando hay opiniones en muchos sentidos.

Para recordar.
El FreeStyle Libre consta de dos partes: un sensor con un filamento de 5 mm que se inserta bajo la piel, y un lector. Cada sensor viene calibrado de fábrica, por lote, por lo que no necesita calibración alguna por parte del usuario. Y cada sensor tiene una duración de hasta 14 días. Y digo “hasta”, pues no son pocos los pacientes que reportan duraciones menores.

El lector además posee un puerto de tiras reactivas, con lo que puede ser usado para medir glucosa capilar y también cetonas en sangre, igual que el glucómetro FreeStylie Optium Neo.
A diferencia del modelo que se comercializa en Europa, por ahora el FreeStyle Libre que se vende en Chile no tiene la calculadora de bolo de insulina, opción que no se descarta incorporar en el futuro, vía software.

Con un precio de $45.000 el lector y $45.000 cada sensor, celebramos la llegada de este nuevo producto que acerca un poco más la monitorización con más datos a un grupo amplio de pacientes que lo esperaba.

Para más información, pueden visitar el sitio web oficial. FreeStyle Libre Chile.