Month: enero 2017

La Comisión Europea autoriza Lusduna, insulina biosimilar de glargina (Lantus).

Lusduna
La Comisión Europea autorizó la venta de Lusduna, biosimilar de insulina glargina (Lantus), para pacientes mayores de 2 años.
La insulina Lusduna ha sido desarrolla por el Laboratorio Merck Sharp & Dhome.

Los ensayos en los que se comparaba con Lantus, muestran similitud de Lusduna en calidad, eficacia y seguridad.

Lusduna estará disponible en solución inyectable de 100UI/ml.
La sustancia activa de Lusduna es insulina glargina, un análogo de insulina de acción prolongada. El beneficio principal es disminuir la glicemia, siendo sus más comunes efectos secundarios la hipoglicemia y algunas reacciones alérgicas en el sitio de inyección.

Los estudios de laboratorio que han comparado Lusduna con Lantus indican que la insulina glargina presente en Lusduna es muy similar a la contenida en Lantus en cuanto a su estructura química, pureza y actividad biológica.

Como Lusduna es un medicamento biosimilar, no fue necesario realizar estudios sobre la eficacia y la seguridad, al haber quedado suficientemente demostradas ya para la insulina glargina.

En otros dos estudios se constató que la eficacia de Lusduna cuando se administra una vez al día es comparable a la de Lantus. En estos dos estudios, el criterio principal de valoración de la eficacia fue la variación en los niveles sanguíneos de hemoglobina glucosilada (HbA1c), luego de 24 semanas de tratamiento.

En el primer estudio, con 506 pacientes con diabetes tipo 1, el valor promedio de HbA1c se redujo del 8,0 % al 7,4 % tanto con Lusduna como con Lantus. En el segundo estudio, 531 pacientes con diabetes tipo 2, la reducción media de la HbA1c fue del 8,3 % al 7,2 % con Lusduna y del 8,4 % al 7,2 % con Lantus.

Más información:

http://www.ema.europa.eu/docs/es_ES/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/004101/WC500219589.pdf

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/004101/human_med_002058.jsp

Diabetes y embarazo, una experiencia personal.

Tengo Diabetes 1 hace 20 años y quiero tener un hij@!

Javiera
Hola soy Javiera, tengo diabetes desde los 12 años, hoy tengo 32 y quiero tener un hij@!
Comencé este camino hace un año aproximadamente, porque hay que prepararse.
Siempre supe que podía hacer de todo teniendo una diabetes bien controlada, pero cada desafío nos enfrenta a nuevos requerimientos, nuevas metas, más exigencias… Jajaja como si ya tuviéramos pocas!
Como siempre dice mi partner Marcelo… “No somos médicos ni chefs, por lo tanto no damos recetas”. Pero hablamos desde la experiencia… y de la buena, del cuidado de la diabetes con un equipo que te acompaña, de cuidarse siempre y EDUCARSE! Es que si Elliot Joslin estuviera vivo seríamos amigos, lo sé! Porque la Educación es el tratamiento de la diabetes.
Les cuento que mi hemoglobina glicosilada (HbA1c) hace años no supera los 6,5% y no porque quiera tener hijos desde hace tiempo (por lo menos 15 años), sino porque quiero vivir y vivir bien. La vida es muy buena y entretenida para llenarse de malas experiencias. El trabajo es duro, pero de verdad se puede lograr!

En este tema, diabetes y embarazo, hay de todo.

Experiencias buenas, malas, discursos correctos y algunos equivocados; pero sea lo que sea que busquen deben llenarse de buenas fuentes.

También encontrarán recomendaciones claves para el proceso PREVIO al embarazo, las que entrega la Asociación Americana de Diabetes (ADA por sus siglas en inglés) por ejemplo, son buenas y claras:

Cuidados pre concepcionales con tu equipo ginecológico.

  • cuidados de Diabetes con tu equipo endocrino, ¿cuáles?
    • HbA1c menores a 7%.
    • Meta glicemia preprandial: 70 – 119 mg/dl.
    • Meta glicemia 1 hora postprandial: 100 – 140 mg/dl.
    • Hábitos saludables, peso, alimentación y ejercicio,
    • Realizar un examen previo al embarazo que incluya: HbA1c, Presión Arterial, saber si hay y tener control de enfermedades al corazón, riñón, nervios y ojos.
    • Además realizar un examen de la Tiroides.

Todas estás recomendaciones son generales y están acompañadas de lo que TU equipo de diabetes te recomiende, todas las personas somos diferentes y necesitaremos cuidados especiales según nuestros requerimientos, pero esto nos entrega una buena guía.
¿Qué hice yo?
Prepararme, leer mucho, cuidar mi peso y alimentación siempre, hacer ejercicio regularmente y mucho más.

Yo uso bomba de infusión continua de insulina hace por lo menos 10 años, por lo tanto estoy entrenada en este tratamiento y desde esta vereda les hablaré, pues es lo que yo manejo. Además un mes antes de embarazarme comencé a usar el FreeStyle Libre, el sensor de Glucosa Flash que fue (ya les detallaré) una TREMENDA ayuda.

Lo previo para mi fue al menos estar un año antes con una HbA1c de 6,1%. ¿Por qué? Porque es necesario asegurarse que podemos controlar la diabetes sin agregar el embarazo aún. Creo que “ponerse las pilas” cuando ya estás embarazada es muy encima, y aunque hemos escuchado muchos casos de éxito, la recomendación de HbA1c es baja durante el embarazo, por lo tanto vale la pena entrenarse antes, porque lograrla después no será sencillo.

Los primeros 3 meses del embarazo son claves para la formación del bebe, por lo tanto si tu diabetes está en control te aseguras que esa etapa está ok! En cambio, si decides comenzar a “controlar tu diabetes” luego de saber que estás embarazada podrías demorar unos 2 o 3 meses en lograrlo, justo el tiempo que tu bebe te necesita al 100%.

Bueno, con toda esta etapa previa en orden, ahora la campaña es embarazarse… 😉 Para mi fue una buena experiencia. Rodearte de buenas energías y pensar positivo es clave, amor, familia y amigos.

Yo decidí además que fuera un proceso de pareja y no grupal… Jajajaja, no sé pero creo que guardar este proceso para nosotros fue una buena decisión.

Y bueno… Con 6 semanas… Ya era evidente el “atraso” y estaba embarazada!
Test positivo y al doctor! Todo bien y a esperar la “temida” eco del primer trimestre.

Respecto de la diabetes, las recomendaciones en este periodo son “cuidarse” lo mejor posible, es un periodo clave para el embarazo y desarrollo exitoso de éste. Muchos embarazos se pierden antes de las 8 a 12 semanas y a veces nada tiene que ver con Diabetes, por lo tanto estar cuidada y bien es lo mejor en este periodo.

Cuando ya estás embarazada, con qué equipo deberías contar?

  • Ginecologo que haya atendido pacientes con diabetes o que tenga experiencia. Además de su equipo (Matrona, nutricionista, etc.)
  • Pediatra para atención del bebe en el parto y sus posibles complicaciones.
  • Diabetologo que se comunique con equipo que controla el embarazo y que idealmente haya preparado el periodo previo a este junto a ti.
  • Tu eres la LIDER de tu equipo, siempre!

Les dejo un resumen de mi diabetes ese primer trimestre… que en realidad es como si no estuvieras embarazada. Técnicamente los cambios hormonales que “afectan” tu control, vienen después, por qué? porque las hormonas que aumentan los requerimientos de insulina y que afectarán tu diabetes se producen por la placenta y en los primeros meses la placenta recién está formándose, aún no funciona en su 100% (por decirlo de alguna manera fácil).

Así que en resumen, este periodo fue un paraíso en mi diabetes. Como ademas me puse muy estricta mi HbA1c del inicio bajo de 6,1% a 5,7% yo feliz! la verdad es que debo decir orgullosa que siento que le cumplí a mi bebe, mi parte ya estaba hecha, ahora sólo le tocaba crecer sanit@.

Me dediqué a observar mis curvas de glicemia, descargar informes de mi sensor y enviárselos a mi diabetologo para que estuviera al tanto.

Debemos recordar que en este periodo pueden aparecer algunos síntomas propios del embarazo, nauseas, vómitos, mareos, sueño, etc. etc. Tal vez esos podrían dificultar el control de la Diabetes, me imagino que especialmente cuando los síntomas están relacionados a la comida, si efectivamente no toleras nada y vomitas mucho, probablemente será más difícil estar bien.

Afortunadamente yo no tuve ninguno de estos síntomas, por lo tanto mi foco estuvo en Diabetes solamente.

Les cuento que comencé a mirar más las curvas y gráficos, a corregir periodos de basar que no andaban tan bien, etc. etc. Junto a mi Diabetólogo, observamos y ajustamos, a las 10 semanas de embarazo me pidieron unos exámenes de rutina (que generalmente se hacen a las 8 semanas), en estos agregué la HbA1c y esta fue de 5,7% por lo tanto, estábamos perfectos!

*Las recomendaciones ya embarazada, entregadas por la ADA ahora son:

  • Meta glicemia preprandial: 60 – 99 mg/dl.
  • Meta glicemia postprandial: 100 – 129 mg/dl (1 a 2 horas desde el inicio de la comida), aunque mi diabetologo me pidió máximo 120 mg/dl.
  • HbA1c 6%.

Este fue el análisis que hicimos:

  1. Mirar las curvas y obvio… ver más allá!Patrones diarios FreeStyle LibreExplicación: esta es una de las imágenes que te entrega la descarga de datos del FreeStyle Libre, un resumen de los días descargados en gráfico y además con las lecturas de glucosa, ósea todos aquellos puntos grises son las lecturas que realizó el sensor.
    Además en la parte de arriba te entrega un promedio de glicemia por los bloques de horas.Cuando yo miro esto, tengo un buen resumen, pero debemos mirar más allá porque aquí pueden estar “escondidos” algunos momento del día que necesiten ajustes, al mirar esto podemos pensar que estamos casi perfectos.
    Patrón de Glucosa del FreeStyle Libre
    Explicación: aquí vemos algo muy parecido al anterior, pero con sólo algunos cambios que son muy importantes.a. Se agrega “Mediana objetivo” que es la meta de glicemia que uno establece, pensando en un valor de HbA1c. Esa configuración se realiza antes de descargar los datos cuando conecto al computador y no directo en el lector (donde sólo puedo configurar el “rango deseado).Como me di cuenta de esto luego de descargado los datos, uds. pueden ver aquí que la Mediana Objetivo está en 154 mg/dl., pero como ya contamos los objetivos en embarazo son una HbA1c de 6%, por lo tanto deberíamos homologar la glicemia a ese rango.

    Con este rango el informe del sensor me entrega datos como:

    • Probabilidad de glucosa baja.
    • Mediana de glucosa (comparada con el objetivo)
    • Variabilidad por debajo de mediana.

    b. Se agregan en rojo los eventos de glucosa baja! CLAVE, porque lo que en la primera foto pasaba desapercibido, ahora nos muestra que hay periodos del día en lo que los puntitos rojos son muchos.

2. Comparar las 2 primeras imágenes con el despliegue de los días:

 

Despliegue de días del FreeStyle Libre

 

Explicación: aquí vemos un ejemplo de 3 días (aparecen todos los descargados), pero les muestro estos para tener una idea.

Si miramos esto vemos que “esos puntitos rojos acumulados en la noche” son un patrón que se mantiene casi todos los días, por lo tanto lo que parecía perfecto en la primera imagen, si necesitaba corrección.

Este análisis y los ajustes necesarios permiten que tu control sea muy estricto y el objetivo de HbA1c se cumpla.

Como les conté antes, las hormonas del embarazo aun no afectan las glicemia y por eso podemos aprender de este periodo y corregir. Así enfrentaremos el segundo trimestre con más herramientas, donde el promedio descrito de glicemia alcanza 8 diarias más las postprandiales.

 

Y bueno, ya se nos vendrá el segundo trimestre… Ya les contaré como va todo! Ahí se sumarán otras dudas y aprehensiones… ¿Cómo será el parto? ¿Y luego?

Queda tanto aun… y a disfrutar =)

Nos leemos

Javi

Javiera Pinto vive con diabetes tipo 1 desde 1994, cuando tenía 12 años de edad.
Javiera es Directora de Educación de Fundación Mi Diabetes.

Nueva insulina Fiasp de Novo Nordisk es aprobada en Europa.

Novo Nordisk

 

Novo Nordisk ha anunciado que la Comisión Europea ha concedido la autorización de comercialización de la insulina Fiasp para el tratamiento de la diabetes en adultos, esta autorización cubre los 28 estados miembros de la Unión Europea.

Fiasp es la marca comercial que el laboratorio danés le da a una nueva insulina de acción más rápida que la actual insulina apártica (nuestra conocida NovoRapid, NovoLog en los Estados Unidos). Los estudios de más de 4 años de duración demuestran que Fiasp proporciona un control mejorado de la glucosa post prandial, con un perfil de seguridad similar comparado con NovoRapid.

“Fiasp es una nueva generación de insulina para ser usado en las comidas, es una formulación innovadora, más rápida que la insulina aspártica, que imita más fielmente la respuesta fisiológica de la insulina alrededor de las comidas. Los mayores beneficios con Fiasp son comparables a los observados en la última generación de insulinas prandiales, cuando fueron introducidas hace más de una década “, dijo Mads Krogsgaard Thomsen, vicepresidente ejecutivo y director científico de Novo Nordisk.

Se espera que la insulina Fiasp esté disponible en los primeros países europeos dentro del primer semestre del presente año.

Fiasp estará disponible en viales, cartuchos y lápices desechables. Ha sido desarrollada para el tratamiento de personas con diabetes tipo 1 y diabetes tipo 2, así como para el tratamiento de pacientes usuarios de bomba de insulina.

Fiasp también recibió autorización de comercialización en Canada, y se ha presentado para su revisión en Estados Unidos, Suiza, Australia, Brasil, Sudáfrica y Argentina.

Comunicado de prensa (en inglés) http://www.novonordisk.com/media/news-details.2070286.html