Insulina

La Comisión Europea autoriza Lusduna, insulina biosimilar de glargina (Lantus).

Lusduna
La Comisión Europea autorizó la venta de Lusduna, biosimilar de insulina glargina (Lantus), para pacientes mayores de 2 años.
La insulina Lusduna ha sido desarrolla por el Laboratorio Merck Sharp & Dhome.

Los ensayos en los que se comparaba con Lantus, muestran similitud de Lusduna en calidad, eficacia y seguridad.

Lusduna estará disponible en solución inyectable de 100UI/ml.
La sustancia activa de Lusduna es insulina glargina, un análogo de insulina de acción prolongada. El beneficio principal es disminuir la glicemia, siendo sus más comunes efectos secundarios la hipoglicemia y algunas reacciones alérgicas en el sitio de inyección.

Los estudios de laboratorio que han comparado Lusduna con Lantus indican que la insulina glargina presente en Lusduna es muy similar a la contenida en Lantus en cuanto a su estructura química, pureza y actividad biológica.

Como Lusduna es un medicamento biosimilar, no fue necesario realizar estudios sobre la eficacia y la seguridad, al haber quedado suficientemente demostradas ya para la insulina glargina.

En otros dos estudios se constató que la eficacia de Lusduna cuando se administra una vez al día es comparable a la de Lantus. En estos dos estudios, el criterio principal de valoración de la eficacia fue la variación en los niveles sanguíneos de hemoglobina glucosilada (HbA1c), luego de 24 semanas de tratamiento.

En el primer estudio, con 506 pacientes con diabetes tipo 1, el valor promedio de HbA1c se redujo del 8,0 % al 7,4 % tanto con Lusduna como con Lantus. En el segundo estudio, 531 pacientes con diabetes tipo 2, la reducción media de la HbA1c fue del 8,3 % al 7,2 % con Lusduna y del 8,4 % al 7,2 % con Lantus.

Más información:

http://www.ema.europa.eu/docs/es_ES/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/004101/WC500219589.pdf

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/004101/human_med_002058.jsp

Nueva insulina Fiasp de Novo Nordisk es aprobada en Europa.

Novo Nordisk

 

Novo Nordisk ha anunciado que la Comisión Europea ha concedido la autorización de comercialización de la insulina Fiasp para el tratamiento de la diabetes en adultos, esta autorización cubre los 28 estados miembros de la Unión Europea.

Fiasp es la marca comercial que el laboratorio danés le da a una nueva insulina de acción más rápida que la actual insulina apártica (nuestra conocida NovoRapid, NovoLog en los Estados Unidos). Los estudios de más de 4 años de duración demuestran que Fiasp proporciona un control mejorado de la glucosa post prandial, con un perfil de seguridad similar comparado con NovoRapid.

“Fiasp es una nueva generación de insulina para ser usado en las comidas, es una formulación innovadora, más rápida que la insulina aspártica, que imita más fielmente la respuesta fisiológica de la insulina alrededor de las comidas. Los mayores beneficios con Fiasp son comparables a los observados en la última generación de insulinas prandiales, cuando fueron introducidas hace más de una década “, dijo Mads Krogsgaard Thomsen, vicepresidente ejecutivo y director científico de Novo Nordisk.

Se espera que la insulina Fiasp esté disponible en los primeros países europeos dentro del primer semestre del presente año.

Fiasp estará disponible en viales, cartuchos y lápices desechables. Ha sido desarrollada para el tratamiento de personas con diabetes tipo 1 y diabetes tipo 2, así como para el tratamiento de pacientes usuarios de bomba de insulina.

Fiasp también recibió autorización de comercialización en Canada, y se ha presentado para su revisión en Estados Unidos, Suiza, Australia, Brasil, Sudáfrica y Argentina.

Comunicado de prensa (en inglés) http://www.novonordisk.com/media/news-details.2070286.html

¿Por qué unos sí y otros no?



Ayer me llegaba este mensaje que compartí con todos en el muro de MiDiabetes en Facebook.

“Hola Marcelo.
No se si a través de tu Facebook alguien me pueda ayudar.
Soy paciente del Hospital Barros Luco y me atiendo por el GES.
Hace más de 2 meses uso bomba de insulina, por lo que mi médico GES solicitó a la farmacia del hospital que por favor me compraran insulina NOVORAPID o HUMALOG, en vez de Apidra, para mi bomba.
Llevaba 2 meses esperando respuesta de la farmacia, llamando todas las semanas. 
La semana pasada me informaron que le devolvieron la receta a mi médico porque no pueden comprarla.
¿Qué puedo hacer? ¿Puedo solicitar Fonasa, al mismo GES o a la Superintendencia de Salud que me den este tipo de insulina? 
El doctor me dijo que a otros dos pacientes del hospital sí les dan la que ellos necesitan. 
Necesito que alguien me guíe porfa.
Mil gracias!”

Aclaremos algunas cosas para quienes no lo saben.


La petición que hace esta paciente no es antojadiza.
Está comprobado, y hay estudios que lo confirman (pueden ver uno aquí), que la insulina Apidra puede puede cristalizar en las bombas de insulina de Medtronic, por lo que no se recomienda su uso.
Cristalizar no significa que se transforme en granitos como la arena de la playa, no. En este caso lo que le ocurre en que se pone gelatinosa, con el riesgo de obstruir la cánula y provocar una cetoacidosis si el paciente no se da cuenta.



Por otro lado, podemos cuestionar el por qué una paciente del sistema público tiene una bomba puesta… Aunque no esté incluida en la canasta de prestaciones.


Y las razones que justifican esa decisión no faltan.
Como ella misma nos cuenta, lo hizo por querer estar mejor controlada, porque ya tiene un daño renal y una retinopatía, por lo que quiere evitar o prevenir daños futuros, y además porque está planificando un embarazo.


Razones que compartimos la mayoría de las casi 500 personas que usamos bombas de infusión de insulina en Chile.


Ella, al igual que muchos de nosotros, también se controla en forma particular, porque sabemos que los 10 o 15 minutos de la consulta del GES no son suficientes, y esto no es culpa de los facultativos.


Cuando el médico que la atiende en el hospital la vio llegar con la bomba lo primero que le dijo fue: “Chiquilla… La Apidra que te entregan acá no te sirve para tu bomba. Vamos a hablar con la enfermera, porque se que acá hay por lo menos 2 pacientes con bomba infusora a quienes la farmacia les da la insulina que requieren”.



Y la respuesta que le dieron fue un no.


Desde la ignorancia de quien se atiende en el sistema privado pregunto ¿por qué unos sí y otros no? ¿Acaso las razones no son las mismas? ¿Acaso la evidencia no es la misma?


Acaso la paciente no le está ahorrando al hospital ahora, en el corto plazo, el uso de más unidades de insulina en total, ahorrando el uso de una insulina de acción basal, ahorrando la entrega de jeringas o agujas para insulina, porque ella de su bolsillo ya pagó la bomba y paga los insumos mensuales que su mantención requiere?


¿Por qué unos sí y otros no?

Si además, cuidándose como lo está haciendo ahora, está previniendo las temidas complicaciones de la diabetes que al Estado de Chile le cuestan millones cada año… ¿O prefieren a alguien que termine amputado, dializado o con falla renal y que finalmente requiera un transplante?



Hay cosas que quizás para la lógica de la burocracia del abastecimiento hospitalario tienen explicación. Pero esa lógica se hace trizas cuando hablamos de la salud de un ser humano, de cualquier ser humano…

O tiene lógica que en la farmacia de un hospital público el día del retiro programado de la insulina le digan al paciente: “Mmmm… Hoy no tenemos insulina… Venga mañana, o mejor pasado mañana, a ver si llegó”, cuando nosotros, los pacientes que dependemos de la insulina para vivir, la necesitamos hoy y no mañana, porque con diabetes no podemos esperar.


Y ahí está al absurdo de los plazos que se dan los entes involucrados para responder un reclamo: 15 días hábiles o dos meses como en este caso. ¿Y mientras? ¿Qué pasa? No queda más que apelar a las redes solidarias o simplemente extremar el presupuesto y comprar en una cadena de farmacias, al precio de las cadenas de farmacias, lo que que necesitamos.



Y si además, la diferencia de precios de los análogos de insulina es marginal, entonces…

¿Por qué unos sí y otros no?

¿Insulina Oral Lyn en Chile? Ver para creer.

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Oral Lyn

Hace rato que no iba a algún “evento” del mundo de la diabetes.

La semana ante pasada el destino y la buena voluntad de algunas personas quisieron que pudiera participar como asistente a la presentación titulada “Nuevas Opciones en la Administración de Insulina”, que en Santiago de Chile realizó el reconocido endocrinólogo Jaime Davidson, de la Southwestern Medical School de la Universidad de Texas.

Fuimos convocados a los salones de un hotel en la comuna de Providencia por el Laboratorio PMG Pharma.

Un coctail previo, breve presentación y conversación con el Dr. Davidson y a la conferencia.

El doctor comenzó con una afirmación muy potente: “Los pacientes no saben suficiente de diabetes… Y lo peor es que cuando dejan la consulta se convierten en sus propios médicos”.

Vaya! Bastante obvio a mi parecer, pero que fuerte resulta escucharlo de boca de un médico.

El Dr. Davidson mencionó que el estudio Optimize, sobre 1500 pacientes diabéticos tipo 2 en 7 países, demostró que más del 50% de los pacientes no conocían su HbA1c, y el 55% de los pacientes que usan insulina no logran los rangos metas deseados. También se concluyó que existe más temor a inyectarse insulina que a pincharse el dedo para medir su glucemia…

Otra de sus afirmaciones que escuché fue en relación a la importancia de la glicemia postprandial, hoy en día considerado un muy buen predictor de la diabetes tipo 2, así como un factor de riesgo elevado en problemas cardiovasculares.

Con estos antecedentes, avalados por un sinnúmero de cifras y gráficos, comenzó lo que de verdad me interesaba más: la presentación de Oral Lyn.

Es complicado cuando uno asiste a estas cosas, pues está el prejuicio de creer que te tratarán de vender el “producto” como el “justo lo que usted necesita”…

Lo primero que hay que decir es que Oral Lyn es una insulina del tipo oral, que viene en un aplicador muy similar al que usan quienes padecen asma.

Dista mucho de las llamadas insulinas orales que fracasaron hace poco años (Exhubera y otras), las que eran absorbidas en el pulmón, lo que generó reportes de complicaciones asociadas tales como cáncer.

Oral Lyn, se absorbe en la cavidad bucal, en la mucosa, en las paredes de la boca.

El Dr. Davidson mostró un caso clínico. Y claro que se ve que funciona. Al menos con el efecto hipoglucemiante que se le pide a una insulina.

Datos más o menos claves: es insulina regular humana. Líquida. Está aprobada por la FDA, tiene una absorción que se inicia entre los 3 y 5 minutos después de aplicada, con un peak entre los 50 y 60 minutos, por lo que puede decirse que es más bien lineal. En consecuencia casi no genera hipoglucemias. Su duración en el cuerpo no llega a los 120 minutos.

La descripción que hace el Dr. Davidson es que se siente más bien fría en la boca y no puede ser aplicadas en muchas unidades cada vez, por lo que como se usa en bolos con las comidas, es recomendable aplicarla antes y después de ingerir los alimentos.
Para conocimiento de los usuarios, la presentación incluye dos tubos de 400 UI y un aplicador; y un “puf” equivale a una unidad de insulina.

Cabe mencionar que se usa obligatoriamente combinada con alguna insulina basal (inyectable) y está especialmente recomendada para aquellos pacientes que tengan fobia a las inyecciones o en caso de DT2 que se inicien en la terapia con insulina…

La prensa anunciaba la llegada de la misma a nuestra América Latina, específicamente a Ecuador, para 2006… ¿Qué pasó entre medio? Llegó a Ecuador. ¿Por qué ha tardado tanto en entrar en el resto de la región? 

La barrera del precio puede ser una razón. Cuesta más que las insulinas tradicionales. ¿Cuánto? Lo desconozco.

Lo que sí se es que Oral Lyn es el “caballito de batalla” de Generex, la compañía canadiense que la fabrica y que se dedica al desarrollo de sistemas de aplicación de medicamentos por vía oral.

Hoy Oral Lyn está aprobada para la venta en India, Argelia, El Líbano y Ecuador.
El sitio web de Generex consigna que en este momento están en Fase III estudios con más de 347 pacientes en más de 74 sitios alrededor del mundo, entre los que se incluyen algunos ubicados en los Estados Unidos, Canadá, Bulgaria, Polonia, Rumania, Rusia y Ucrania.

Según algunos trascendidos, se estarían realizado las presentaciones en los organismos competentes para lograr su aprobación en nuestro país, por lo que siendo optimistas, se espera que pudiera ser lanzada en 2011.

¿Mi opinión? Ver y probar para creer. Ya con casi 24 años en esto, he escuchado y he visto bastante. Está bien que haya empresas interesadas en ofrecernos alternativas. Tienen derecho a hacerlo y los pacientes nos lo merecemos, pero es mejor ser cautelosos.
Me gustaría ver los estudios y noticias más recientes. Lo único que se encuentra en la web es sobre su lanzamiento en Ecuador y la aprobación en la India… en 2005 y 2006 respectivamente.

Una insulina que no se inyecta es el llamado “Santo Grial” del tratamiento de la diabetes. Si Oral Lyn lo fuera, estoy seguro que ya estaría en más países y los millones que nos inyectamos la insulina ya andaríamos con el aplicador en el bolsillo.

¿Alguien sabe más? Ojalá lo compartan por acá.