Noticias

Nueva insulina Fiasp de Novo Nordisk es aprobada en Europa.

Novo Nordisk

 

Novo Nordisk ha anunciado que la Comisión Europea ha concedido la autorización de comercialización de la insulina Fiasp para el tratamiento de la diabetes en adultos, esta autorización cubre los 28 estados miembros de la Unión Europea.

Fiasp es la marca comercial que el laboratorio danés le da a una nueva insulina de acción más rápida que la actual insulina apártica (nuestra conocida NovoRapid, NovoLog en los Estados Unidos). Los estudios de más de 4 años de duración demuestran que Fiasp proporciona un control mejorado de la glucosa post prandial, con un perfil de seguridad similar comparado con NovoRapid.

“Fiasp es una nueva generación de insulina para ser usado en las comidas, es una formulación innovadora, más rápida que la insulina aspártica, que imita más fielmente la respuesta fisiológica de la insulina alrededor de las comidas. Los mayores beneficios con Fiasp son comparables a los observados en la última generación de insulinas prandiales, cuando fueron introducidas hace más de una década “, dijo Mads Krogsgaard Thomsen, vicepresidente ejecutivo y director científico de Novo Nordisk.

Se espera que la insulina Fiasp esté disponible en los primeros países europeos dentro del primer semestre del presente año.

Fiasp estará disponible en viales, cartuchos y lápices desechables. Ha sido desarrollada para el tratamiento de personas con diabetes tipo 1 y diabetes tipo 2, así como para el tratamiento de pacientes usuarios de bomba de insulina.

Fiasp también recibió autorización de comercialización en Canada, y se ha presentado para su revisión en Estados Unidos, Suiza, Australia, Brasil, Sudáfrica y Argentina.

Comunicado de prensa (en inglés) http://www.novonordisk.com/media/news-details.2070286.html

Profesionales de sistema público de salud viven como pacientes con diabetes en curso de clínica Steno.

La capacitación para médicos, enfermeras, nutricionistas, químico farmacéuticos, asistentes sociales, psicólogos y otros profesionales de la salud la realiza en Santiago de Chile el Centro de Diabetes Steno de Dinamarca.

 

Curso de Steno en Diabetología Práctica

Setenta profesionales de la salud participan en el Curso de Steno en Diabetología Práctica, que se lleva a cabo desde hoy viernes 21 y hasta el domingo 23 de octubre. El evento cuenta con el patrocinio del Ministerio de Salud, es organizado por la Embajada Real de Dinamarca y el Centro de Diabetes Steno de Dinamarca y es auspiciado por la Fundación Novo Nordisk.

En el inicio del curso estuvieron presentes el embajador de Dinamarca en Chile, Jesper Fersløv Andersen, y la Jefa del Departamento de Enfermedades no Transmisibles del Ministerio de Salud, Melanie Paccot.

La personera de gobierno señaló que “estamos trabajando en conjunto con todos los actores involucrados en diabetes para hacer una labor colaborativa que nos ayude a enfrentar esta enfermedad. Y para ello se realizan varias acciones en ese camino. Por ello, debemos sacar provecho a este curso, porque es una gran oportunidad para aprender de un centro como Steno de calidad mundial en el tratamiento de la diabetes”.

En tanto, el embajador danés, Jesper Fersløv Andersen, agregó que “entre las prioridades de nuestra labor colaborativa con Chile están salud, medio ambiente e igualdad de género. Y por eso creemos que es un avance incentivar este intercambio de experiencias como las que se logran con este curso. Dinamarca tiene experiencia en esta área y por ello incluso hemos encabezado formar junto al Ministerio de Salud la Alianza por un Chile sin Diabetes, pensando en ayudar a crear lineamientos para enfrentar colaborativamente este enfermedad”.

El objetivo del curso, pensado en profesionales que trabajan en el área de salud pública, es mejorar la interacción interdisciplinaria en diabetes de acuerdo al modelo experimentado por la clínica danesa especializada en el tratamiento de la diabetes. Por ello, dentro del grupo de asistentes se cuentan médicos, enfermeras, nutricionistas, químico farmacéuticos, asistentes sociales, psicólogos y otros profesionales de la salud.

Curso de Steno en Diabetología Práctica

La capacitación se orienta en fomentar el trabajo de la unidad de diabetes, con una innovadora metodología de trabajo que incluye exposiciones, discusiones plenarias y aprendizaje interactivo.

Durante el evento, los participantes aprenderán a vivir como personas con diabetes, y serán capacitados en herramientas tales como: comunicación y cooperación entre los profesionales de salud y las personas con diabetes, motivación, gestión y control de calidad, y manejo práctico de la enfermedad.

El FreeStyle Libre de Abbott ya se vende en Chile.

Hace casi un mes que está disponible en el mercado nacional el FreeStyle Libre de Abbott, un monitoreo flash de glucosa como el mismo laboratorio define.

A casi dos años desde que fuera lanzado en algunos países de Europa, los pacientes chilenos cuentan con una alternativa para mejorar su control glicémico.

FreeStyle Libre

El FreeStyle Libre consta de dos partes:
A.- Un sensor, del diámetro aproximado de una moneda de $500. Este sensor es un filamento muy fino de 5 mm, que se inserta por debajo de la piel  y se pone en la parte posterior del brazo. El sensor registra día y noche los valores de glucosa.
B.- Y un lector, que a modo de escáner, permite registrar las glucosa del momento.  Para ello, basta acercar el lector al sensor. Luego de un segundo, incluso a través de la ropa, se obtiene el valor de la glucosa. Y lo más relevante, conocer la tendencia hacia donde se moverá la glicemia, lo que permite tomar decisiones más informadas.

Cada vez que se escanea se obtiene el valor de la glucosa del momento, flecha con tendencia para saber en qué dirección se mueve la glucosa y una curva con las últimas 8 horas de mediciones.

Una de las características que más ha llamado la atención es sin duda el hecho que el sensor no necesita calibrarse con una glicemia capilar. Es decir, no hay que pinchar los dedos, pues los sensores vienen calibrados de fábrica. Solo se recomienda una glucemia capilar como doble chequeo en caso de hipo o de sentir síntomas que no se condicen con los valores que vemos en pantalla.

FreeStyle Libre ya disponible en Chile

Sin presencia en ninguna canasta GES todavía y de venta libre, por ahora solo puede ser adquirido en la Fundación Diabetes Juvenil de Chile a un precio de $45.000 el lector y $45.000 cada sensor.

Para más información visiten: http://www.freestyle.cl/libre/index.html

La investigación de la Dra. Faustman, ¿una nueva esperanza para la cura de la diabetes tipo 1?

Dra. Denise Faustman.

Leí sobre la Dra. Denise Faustman por primera vez hará unos 8 o 9 años, dentro del contexto de esas noticias que llegan de pronto y dicen que por ahí un científico había curado la diabetes… en ratones.

Pasó el tiempo. De vez en cuando leía en qué estaba está científica, pero para ser honesto no le seguí mucho la pista hasta que una amiga que tiene un hijo con diabetes me llamó antes de un viaje a Estados Unidos. Quería preguntarme qué sabía de las investigaciones de esta doctora y luego a su regreso nos juntamos porque tenía que contarme lo que allá había sucedido. Eso fue hace por lo menos un par de años.

Y es que esa amiga terminó en el mismísimo laboratorio de la Dra. Fautsman y por esas casualidades, el destino quiso que fuera ella misma la que le explicara todo el protocolo para que su hijo postulara al enrolamiento de los pacientes que participarán en la Fase II del estudio que estaba llevando adelante.
Mi amiga venía tan entusiasmada que me regaló una fotocopias de unas hojas en donde con su puño y letra la Dra. Fautsman le explicó en qué consistían sus investigaciones y los pasos a seguir.
Acá pueden verlas…

Apuntes

Bueno. Luego de someterse a diversas pruebas, el hijo de mi amiga fue aceptado… Pero hasta el día de hoy no hay novedades en relación a cuándo comenzará oficialmente la Fase II.

Todo esto para introducir una noticia que surgió de la última reunión de la ADA en San Diego, Estados Unidos.

Los medios la titularon como una “nueva esperanza contra la diabetes”.

Vaya… Si la Dra. Faustman ya lleva más de 20 años de investigación en el campo de la autoinmunidad y más de 10 en el área de la diabetes… no sé que tan “nueva” pueda denominarse. En fin.

A saber, ella es Directora del Laboratorio de Inmunobiología del Hospital General de Massachusetts y Profesor Asociado de la Escuela de Medicina de la Universidad de Harvard.

Lo que sorprende a los más legos es que a todas luces el tratamiento parece muy simple, toda vez que utiliza como “medicamento” una vacuna con décadas de antigüedad, de bajo costo y a la que tiene acceso la mayoría de las personas en todo el mundo, la vacuna del Bacilo de Calmette-Guerin (BCG).

En palabras simples, lo que la Dra. Fautsman y su equipo han conseguido en esta Fase I es “matar” las células del sistema inmune que destruyen las células beta en el páncreas.

En su presentación en la ADA, la doctora dijo que aún queda un largo camino por recorrer antes de que el tratamiento demuestre su utilidad contra la diabetes humana. “Es prometedor, pero esto no reemplaza a la insulina todavía”, agregó.

El ensayo de Fase I es el primero de un proceso de múltiples pasos requeridos por la autoridad americana antes de que los medicamentos sean aprobados para uso contra enfermedades específicas. Considerando que un ensayo de Fase I se centra por lo general en evaluar la seguridad de un medicamento, dejando a la eficacia para ser probada en la fase 2, Faustman dijo que su análisis mostró que los seres humanos no sólo se tolera el medicamento, si no que tuvo una respuesta positiva, muy similar a la observada en ratones de laboratorio, aunque en menor grado.

Haciendo historia, la Dra. Faustman y su equipo sorprendieron al mundo de la diabetes cuando hace 10 años anunciaron que habían curado la diabetes en ratones de laboratorio con la enfermedad avanzada. En aquella oportunidad los investigadores inyectaron a los ratones con un compuesto que estimula al cuerpo para producir el factor de necrosis tumoral, una molécula que destruye selectivamente las células inmunes.

En los experimentos con ratones también se utiliza una segunda intervención para reeducar a las células precursoras que dan origen a las células inmunes. Se trata de las células precursoras que eran de alguna manera “maleducadas” y reconocían a las células beta del cuerpo como “extrañas”, y por lo tanto las destruían.

En ese momento, los investigadores habían detenido el ataque del sistema inmune contra las células beta del cuerpo propio, pero creían que tenían que trasplantar células beta al páncreas agotado para restaurar la producción de insulina.

Para sorpresa de todos, los ratones comenzaron a producir su propia insulina, lo que indica que su páncreas, incluso después de haber estado “inactivo” por un tiempo significativo, fue capaz de regenerar las células necesarias para reanudar la producción de insulina.

Aunque esto fue recibido con escepticismo por la comunidad científica, los mismos resultados fueron replicados más tarde por otros laboratorios en el mundo.

La fase 1 de ensayos en humanos difiere de los experimentos con ratones de manera importante. Los investigadores que trabajaron con los ratones emplearon una estrategia que tenía dos caminos como vimos antes: utilizando un medicamento para eliminar las células malas del sistema inmune, llamadas células T; y una segunda intervención para destruir las células precursoras que les dieron origen. Debido a que en los ensayos de medicamentos sólo pueden probar un compuesto a la vez, la investigación en humanos sólo probará la droga que creen que afecta a las células T malas, pero no a sus precursores. Esto significa que si el tratamiento en última instancia resulta eficaz, será necesario repetir las dosis para prevenir un nuevo ataque al páncreas.

El ensayo de Fase I se utilizó una droga aprobada por la FDA similar a la utilizada en los experimentos con ratones, que fue para fines de investigación. En los ensayos en humanos, se utiliza la vacuna contra la tuberculosis Bacillus Calmette-Guerin.

Los investigadores administraron dosis bajas de BCG o un placebo a una docena de personas que tenían diabetes por un promedio de 15 años. La droga fue administrada en dos dosis, separadas por cuatro semanas, y se extrajo sangre semanal o quincenalmente durante 20 semanas. Se compararon los resultados con 90 muestras de referencia adicional. En conjunto, los investigadores examinaron más de 1.000 muestras.

La doctora Faustman dijo que la investigación demostró que el tratamiento con BCG mató las células T, el atacante del páncreas, y aumentó la propia protección del cuerpo frente a estas células. Debido a que los participantes del estudio tenían diabetes y su tratamiento incluía la insulina exógena a la hora de controlar su condición, los investigadores no pudieron medir directamente los niveles de insulina para ver si las células beta había reanudado su funcionamiento. Lo que sí hicieron fue medir los niveles de péptido C, un compuesto marcador que es producido por el páncreas cuando produce la insulina. Y lo que vieron fue un aumento temporal de niveles de péptido C en la mayoría de los participantes, lo que revela que su páncreas había iniciado al menos parte de la producción de insulina.

Si bien los resultados son prometedores, Faustman dijo que las investigaciones deben continuar. Por lo mismo es que están preparando un ensayo de Fase II que emplean a más sujetos de estudio para poner a prueba la dosis y la eficacia. Aunque el estudio todavía está siendo diseñado, Faustman dijo que los investigadores probablemente administrarán una dosis más alta de la vacuna BCG a los participantes con diabetes cada seis semanas durante 18 meses.
Se dijo que debido a que los participantes entrarán en el estudio en diferentes momentos, se espera que toda esta fase del estudio esté concluida en tres años.
Para la fase II se necesitan US$ 25.2 millones y hasta la fecha sólo tiene US$8.2 millones.

Como ven, es una nueva esperanza, pero tampoco como para entusiasmarse en demasía. Han pasado más de 10 años desde las primeras investigaciones, y como dice mi amiga que estuvo en Boston, todavía no comienza la Fase II… y se necesitan cuatro para que un medicamento postule a ser aprobado para uso en la población general.

A seguir atentos no más.

Fuente: http://news.harvard.edu/gazette/story/2011/06/new-hope-against-diabetes/

Más información en:
http://www.faustmanlab.org/

http://www.facebook.com/FaustmanLab

Un páncreas artificial no es la cura de la diabetes.

Cuesta escribir esto pero no tengo por qué ocultar lo que siento.

Y es que la noticia que leo no me emociona tanto como a otros…

La nota en cuestión la recibí vía Twitter el miércoles de la semana pasada por la mañana y no pude publicar nada pues estuve todo el día en reuniones de las que espero poder informarles más adelante.

Se las resumo. La Fundación de Investigación para la Diabetes Juvenil (JDRF por sus siglas en inglés) anunció una innovadora alianza con Animas Corporation (cuyos dueños son Johnson & Johnson) para desarrollar en conjunto un sistema automatizado y ayudar así a las personas con diabetes tipo 1 en un mejor control de su enfermedad. Este sería el primer paso en el más revolucionario avance en el tratamiento de la diabetes tipo 1 pues de lo que se habla es del desarrollo de un páncreas artificial, un sistema totalmente automatizado para entregar insulina al pacientes basado en los cambios en tiempo real del nivel de azúcar en la sangre.
Se espera iniciar las pruebas en un año y en un plazo de unos cuatro tenerlo listo para la comercialización y aprobación por parte de la FDA.

Les dejo el enlace al comunicado para que lo vean ustedes mismos. http://www.jdrf.org/index.cfm?fuseaction=home.viewPage&page_id=2458B97B-1279-CFD5-A70D0580F67A16A9

Debo declarar que encuentro tremenadamente destacable y respetable el trabajo que desarrolla la JDRF, eso es incuestionable.

Pero no puedo emocionarme por lo que leo. Cuando se plantea que el dispositivo será un páncreas artificial es en donde me surgen las dudas.

Primero se dice que el dispositivo detendrá la infusión automáticamente en situaciones de hipoglicemia y la aumentará en caso contrario.

Invito a los lectores más nuevos a leer, y a los antiguos a recordar, que acá mismo en MiDiabetes.cl, y con ocasión del Congreso de la ADA en USA, publiqué una nota sobre el Paradigm Veo, el dispositivo de Medtronic que es una bomba asociada a sensor continuo de glucosa que lanza la alarma de hipoglicemia y detiene hasta por dos horas la infusión de insulina. Más todavía. Acaba de ser presentado en España.

O sea, ya hay algo parecido en el mercado Europeo, pero todavía no recibe la aprobación de la FDA. Desconozco la relación entre Medtronic y la JDRF, desconozco el por qué todavía no es aprobada en los Estados Unidos.

Pero más allá de las dudas de orden económico-político que me surgen, aparecen otras más relacionadas con la cosa científica.

¿Han reparado en lo que implica escuchar sobre un órgano artificial? Pulmones artificiales, corazón artificial… Y hasta el sistema de diálisis cae en la categoría de riñón artificial. ¿Y cómo son esos aparatos? ¿En qué circunstancias llegan a ser usados? Grandes, costosos, usados como elementos de salvataje frente a una emergencia vital.

Es cierto que el avance de la ciencia nos ha llevado a la disminución en el tamaño de los dispositivos. Basta ver las imágenes de las primeras bombas de insulina: verdaderas mochilas en las espaldas de los pacientes, hoy reducidas a medidas similares a las de un buscapersonas o un teléfono móvil.

Bomba y sensor continuo de glucosa en un mismo aparato ya trabajan juntos, con resultados no del todo óptimos, pero abren la esperanza de que algo mejor vendrá.

Sin embargo, liberar al paciente de la toma de decisiones… Todavía lo veo lejano.

Tendríamos que adentrarnos en los intrincados caminos de la química de la alimentación para entender que la liberación de insulina por parte de las células beta no comienza cuando el azúcar llega a la sangre. Tendríamos que tener muchas páginas para explicar el mecanismo que propicia la liberación por parte del hígado del glicógeno que nos hace subir la glicemia cuando estamos bajos.

Hoy yo, con los datos de glicemia e ingesta de carbohidratos que ingreso a la bomba propicio que el aparato me ofrezca una cifra, una sugerencia en cuanto a la cantidad de insulina a liberar para determinada comida. Y todo eso basado en la comunión de las partes móviles del equipo y un complejo software. Pero soy yo el que modifica esa cantidad si lo que voy a comer contiene muchas grasas o es de absorción rápida. Soy yo el que decide activar una basal temporal al 50% luego de realizar un ejercicio sostenido en el tiempo. Soy yo el que previendo una situación de estrés y posible aumento de la glicemia me aplico 0,2 UI para mantener el azúcar en el rango meta. Soy yo el que sabe que dependiendo de donde me ponga la cánula, habrá una variación en la absorción de la insulina, y en ese caso, tengo que cebarla con más unidades que las normales… y hasta subir un poco mi basal por un rato.

La regulación del nivel de mi azúcar en sangre parte en mi cerebro… Y no me imagino este “páncreas artificial” conectado a mi cerebro.

Reducir la explicación del funcionamiento de un páncreas artificial a que si el sensor marca alta la bomba infunde más y si es una baja deja de bombear, es saber poco del trabajo de nuestro maravilloso cuerpo humano (bueno, maravilloso es un decir en mi caso).

Hay muchas otras investigaciones que van por el camino de la modificación genética, de un reajuste de nuestro sistema inmune, vacunas y células madre de por medio, que para mi tienen más el sentido de la “cura”.

Pero como dije hace casi 24 años, ojalá alguno de los esfuerzos que se hacen por “mejorarnos” resulte. Ojalá haya un aparato, un método, un medio que pueda curarnos de una vez por todas, o por lo menos curar a los que están por ser diagnosticados.

Como en esas navidades en que no esperaba nada y tenía el mejor regalo que pudiese haber escogido, antes que las decepciones y la desesperanza por el fracaso prefiero la cautela y llevarme una tremenda sorpresa cuando lo que se dice y anuncia con comunicados de prensa sea de verdad realidad.