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La Comisión Europea autoriza Lusduna, insulina biosimilar de glargina (Lantus).

La Comisión Europea autorizó la venta de Lusduna, biosimilar de insulina glargina (Lantus), para pacientes mayores de 2 años.
La insulina Lusduna ha sido desarrolla por el Laboratorio Merck Sharp & Dhome.

Los ensayos en los que se comparaba con Lantus, muestran similitud de Lusduna en calidad, eficacia y seguridad.

Lusduna estará disponible en solución inyectable de 100UI/ml.
La sustancia activa de Lusduna es insulina glargina, un análogo de insulina de acción prolongada. El beneficio principal es disminuir la glicemia, siendo sus más comunes efectos secundarios la hipoglicemia y algunas reacciones alérgicas en el sitio de inyección.

Los estudios de laboratorio que han comparado Lusduna con Lantus indican que la insulina glargina presente en Lusduna es muy similar a la contenida en Lantus en cuanto a su estructura química, pureza y actividad biológica.

Como Lusduna es un medicamento biosimilar, no fue necesario realizar estudios sobre la eficacia y la seguridad, al haber quedado suficientemente demostradas ya para la insulina glargina.

En otros dos estudios se constató que la eficacia de Lusduna cuando se administra una vez al día es comparable a la de Lantus. En estos dos estudios, el criterio principal de valoración de la eficacia fue la variación en los niveles sanguíneos de hemoglobina glucosilada (HbA1c), luego de 24 semanas de tratamiento.

En el primer estudio, con 506 pacientes con diabetes tipo 1, el valor promedio de HbA1c se redujo del 8,0 % al 7,4 % tanto con Lusduna como con Lantus. En el segundo estudio, 531 pacientes con diabetes tipo 2, la reducción media de la HbA1c fue del 8,3 % al 7,2 % con Lusduna y del 8,4 % al 7,2 % con Lantus.

Más información:

http://www.ema.europa.eu/docs/es_ES/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/004101/WC500219589.pdf

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/004101/human_med_002058.jsp

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