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La FDA aprueba la bomba de insulina MiniMed 670G de Medtronic.

El título del comunicado es claro: “La FDA aprueba el primer aparato automatizado de entrega de insulina para diabetes tipo 1”.

Y la redes hirvieron. Hablaron nuevamente de páncreas artificial y cosas así.

Pero aclaremos un poco.

El texto del comunicado comienza diciendo que “la FDA de los Estados Unidos ha aprobado la MiniMed 670G de Medtronic, sistema híbrido de asa cerrada, el primer dispositivo aprobado por la FDA que pretende controlar automáticamente la glucosa (azúcar) y proporcionar dosis de insulina basal adecuadas en las personas de 14 años y más, con diabetes tipo 1”.

Eso es.
La única alusión que se hace al “páncreas artificial”, está en el tercer párrafo en donde dice “El sistema híbrido de asa cerrada MiniMed 670, a menudo referido como un “páncreas artificial”, está destinado a ajustar los niveles de insulina con poco o ninguna interacción del usuario. Funciona mediante la medición de los niveles de glucosa cada cinco minutos y de forma automática administra o no insulina. El sistema incluye un sensor que se acopla al cuerpo para medir los niveles de glucosa debajo de la piel; una bomba de insulina atada al cuerpo; y un parche de infusión conectado a la bomba con un catéter que proporciona la insulina. Mientras que el dispositivo ajusta automáticamente los niveles de insulina, los usuarios deben activar manualmente las dosis de insulina para contrarrestar el consumo de hidratos de carbono (comida).”

Mi definición.

Efectivamente la FDA ha aprobado la MiniMed 670G, para personas con diabetes tipo 1 mayores de 14 años.
La bomba de insulina MiniMed 670G de Medtronic es un avance importante respecto de los modelos que teníamos hasta ahora, pues a la detención predictiva de la infusión de insulina en el modo basal en caso de hipoglicemia (bomba 640G, disponible en Chile), suma el aumento de esa misma infusión basal en caso de que la glicemia suba por sobre el objetivo establecido. Además usa el renovado Sensor Enlite 3, más preciso que el actual.
La idea es simple: buscar estar la mayor parte del tiempo en el objetivo de glicemia deseado. Suena simple, no? Es lo que todos queremos.

Sabemos que hay iniciativas particulares, que apelando al conocimiento informático y de salud de personas calificadas, uniendo algunos gadgets han conseguido lo mismo y más incluso, creando un “páncreas artificial”.
¿Entonces donde está el valor de lo que vemos publicado incluso en la prensa no especializada? En que es el primer sistema así que se ofrece a nivel comercial, con los estudios pertinentes y las garantías que cualquier persona y profesional de la salud exigiría en términos de seguridad para el paciente.

¿Y por qué se habla de “sistema híbrido”? Pues porque todavía en este modelo 670G hay funciones que son dependientes del usuario, como lo son ingresar manualmente la cantidad de hidratos de carbono que se van a consumir en determinado momento, o la actividad física que se está realizando.
Sabemos que en diabetes no siempre 2 + 2 suman 4. Son muchas las variables involucradas, y es imposible hoy que un aparato electro mecánico supla lo que nuestro cerebro debe hacer cada momento de nuestra vida con diabetes.

Por supuesto que todos nos alegramos. Es una muy buena noticia que la agencia reguladora en los Estados Unidos le de su aprobación (sorpresiva por los plazos que siempre se manejan). Pero hay que poner muchas cosas en la balanza y ser cautelosos.

Medtronic anunció que espera poder comenzar a comercializar la MiniMed 670G en la primavera del hemisferio norte, por lo que faltan unos meses todavía para que eso ocurra.
La misma FDA le pidió a Medtronic más estudios en niños de entre 7 y 13 años.

Mientras eso sucede, seguimos atentos a las noticias que el desarrollo tecnológico y de nuevos fármacos nos están trayendo todos los días.

Fuentes:
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm522974.htm

http://www.medtronicdiabetes.com/blog/fda-approves-minimed-670g-system-worlds-first-hybrid-closed-loop-system/

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