En diciembre de 2015 publicábamos una noticia con este titular:
“El glucagón nasal en spray es efectivo para tratar la hipoglicemia en diabetes tipo 1”
Casi 4 años después podemos decir que lo que entonces respondía a un único estudio clínico y era casi un sueño, hoy ya es realidad.
Es realidad porque el pasado 24 de julio, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó el polvo nasal Baqsimi, como la primera terapia a base de glucagón para el tratamiento de emergencia de la hipoglucemia severa que puede administrarse sin necesidad de una inyección.
Las presentaciones tradicionales de glucagón inyectables representan una complicación extra a la hora de enfrentar una situación como una hipoglicemia severa, con convulsiones, pues se trata de una solución que debe ser preparada en el momento mezclando un polvo con un disolvente para luego ser inyectada.
Baqsimi está aprobado para tratar la hipoglucemia severa en pacientes con diabetes desde los cuatro años en adelante.
“Las personas con diabetes corren el riesgo de que sus niveles de azúcar en la sangre caigan por debajo del rango normal. Existen muchos productos en el mercado para quienes necesitan insulina, pero, hasta ahora, quienes sufrían un episodio de hipoglucemia severa tenían que ser tratadas con una inyección de glucagón que primero debía mezclarse mediante un proceso de varios pasos”, explicó la Dra. Janet Woodcock, M.D., directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “Esta nueva forma de administrar el glucagón puede simplificar el proceso, lo cual puede ser crucial cuando se tiene un episodio, sobre todo porque el paciente puede haber perdido el conocimiento o estar sufriendo convulsiones. En esas situaciones, queremos que el proceso para tratar a la persona que lo sufre sea lo más sencillo posible”, agregó la Dra. Woodcock.
Haciendo un poco de historia, el desarrollador inicial del glucagón inhalado es Locemia Solutions, una compañía de Montreal, Canadá, que en 2015 fue adquirido por Eli Lilly luego de llevar varios años trabajando en una solución innovadora para hacer frente a una de las complicaciones agudas de la diabetes, sobre todo de quienes usan insulina, la hipoglicemia severa.
El Dr. Claude Piche, CEO y cofundador de Locemia Solutions, hace un reconocimiento al cofundador Robert Oringer como la inspiración original detrás de BAQSIMI.
“Con dos hijos diagnosticados con diabetes tipo 1, entendió la importancia de tener un tratamiento de rescate que podría ser utilizado por una amplia red de personas … uno que sería diferente de otros tratamientos de emergencia de bajo nivel de azúcar en la sangre, porque se administra como una bocanada en la nariz, en lugar de una inyección “, dijo el Dr. Piche.
Baqsimi, que es un polvo que se administra por la nariz, se presenta en un dosificador de un solo uso que puede administrarse a una persona que esté sufriendo un episodio de hipoglucemia severa.
Baqsimi, al igual que el glucagón inyectable, aumenta los niveles de azúcar en la sangre al estimular al hígado para que libere al torrente sanguíneo la glucosa que tiene almacenada.
La eficacia y seguridad Baqsimi para tratar la hipoglucemia severa se evaluó en dos estudios en los que participaron 83 y 70 adultos con diabetes, respectivamente, en los que se comparó como una dosis única de Baqsimi y una dosis única de glucagón en forma de inyección causaban una respuesta del azúcar en la sangre a la hipoglucemia inducida por insulina.
Baqsimi elevó adecuadamente los niveles de azúcar en la sangre, al igual que el glucegón inyectado.
En un estudio pediátrico en el que participaron 48 pacientes mayores de cuatro años con diabetes tipo 1, se observaron resultados similares.
Las reacciones adversas más comunes relacionadas con Baqsimi son: náuseas, vómito, dolor de cabeza, irritación de las vías respiratorias superiores, ojos llorosos, enrojecimiento de los ojos y picazón. Los efectos secundarios de Baqsimi son muy similares a los del glucagón inyectable, con la adición de síntomas nasales y oculares, tales como ojos llorosos y congestión nasal, debido a la forma en que es administrado el medicamento.
Poco más de un mes después de su aprobación, el producto ya está a la venta en los Estados Unidos, con un precio sugerido de US$280 aproximadamente. Sin embargo, haciendo uso de cupones de descuentos por un plan especial con el laboratorio que lo fabrica puede llegar a ser adquirido en US$25.-
Esperamos pronto tener noticias de otros mercados en los que también se comercialice y obviamente que deseamos que Chile sea uno de ellos.
Fuente: comunicado de prensa de la FDA. Aquí el enlace.
Sitio oficial de Baqsimi aquí.
