El pasado 11 de junio, Medtronic obtuvo la marca CE (Conformidad Europea) para su sistema híbrido avanzado de asa cerrada, conocida comercialmente como la bomba de insulina MiniMed 780G, que según la compañía “ha sido diseñado para simplificar aún más el manejo de la diabetes tipo 1” por parte de las personas.
Características más destacadas de la bomba de insulina MiniMed 780G:
– Corrige y ajusta automáticamente la glucosa cada 5 minutos, hacia arriba o hacia abajo.
– 100 mg/dL como objetivo por defecto, el más bajo del mercado hoy en día (la bomba de insulina T:insulin 2 de Tandem permite llegar a las 112,5 mg/dL), con la posibilidad de usar 110 o 120 según necesidad del paciente.
– Conectividad. Los pacientes pueden recibir alertas y comprobar sus niveles de glucosa en la App de su teléfono móvil, así como compartir sus datos con cuidadores determinados. También, gracias a la conectividad Bluetooth podrán recibir futuras actualizaciones y mejoras de software.
La bomba de insulina MiniMed 780 G requiere menos intervención del usuario, y su algoritmo es capaz de cubrir olvidos de bolos para comida y corregir hiperglicemias.
El algoritmo de automatización de la infusión de insulina SmartGuard permite administración la insulina basal y bolos de corrección cada 5 minutos, evitando altibajos y aumentando así el tiempo en rango, uno de los estándares de control de la diabetes hoy en día.
La MiniMed 780G se autoriza en Europa para uso en pacientes de entre 7 y 80 años, y la compañía dice que planea comenzar su comercialización a partir del próximo otoño en dicho continente.
Uno de los ensayos que que avalan los buenos comentarios es un estudio, pivotal de 90 días, en casa, en los EE. UU. Incluyó pacientes de 14 a 75 años y no produjo eventos adversos graves. Los resultados del ensayo incluyen:
– Sin hipoglucemia severa y cetoacidosis diabética.
– A1C promedio de 7.0%.
– Tiempo total en el rango (definido como 70-180 mg/dL) del 75%, con un tiempo total por debajo del rango (definido como menos de 70 mg/dL) del 1.8%.
– Tiempo durante la noche en el rango de 82%, con tiempo durante la noche por debajo del rango de 1.5%.
– La autocorrección contribuye al 22% de toda la insulina en bolo.
– Participantes en SmartGuard (Modo Automático) el 95% del tiempo.
– Glucosa media del sensor (SG) 148 mg/dL en general, y 144 mg/dL en el objetivo predeterminado de 100 mg / dl.
Respecto de las sensaciones de los usuarios, una encuesta mostró que al 96% de los usuarios les resultó fácil de usar. Las solicitudes del sistema de medir una glicemia capilar se redujeron en un 46% en comparación con el sistema MiniMed 670G.
Finalmente, los ajustes de glucosa en el objetivo inferior y tiempo de insulina activa (AIT) mejoraron sustancialmente el tiempo en el rango, sin aumentar la hipoglucemia, según Medtronic.
El tiempo en el rango aumentó al 76%, con un objetivo de 100 mg/dL y un tiempo de insulina activa fijado entre dos a tres horas, y alcanzó el 79% cuando el tiempo de insulina activa se estableció en dos horas.
Estos resultados en todos los ajustes de la bomba superaron las pautas de tiempo en rango recomendados por el consenso clínico internacional de la ADA y ATTD.
La compañía indica que el sistema MiniMed 780G fue diseñado para ser fácil de usar al requerir menos información del usuario.
Con la incorporación de la conectividad Bluetooth®, el sistema MiniMed 780G permitirá a los usuarios y el personal sanitario que le brinda atención ver datos y tendencias de glucosa en tiempo real en teléfonos inteligentes compatibles con iOS y Android a través de distintas aplicaciones.
Mi impresión.
Sin lugar a dudas, esta es una excelente noticia en muchos aspectos.
Uno de ellos es la rapidez con la que el organismo europeo entrega la aprobación, quizás en los momentos en los que la interconectividad, la visualización de datos remotos, es clave y más se necesita en época de pandemia.
En ese sentido Medtronic se pone al día en un área que tenía al debe para con los usuarios y proveedores sanitarios.
La conectividad bluetooth abre muchas posibilidad de mejoras.
Tendremos la opción de ver los principales parámetros que nos sirven para tomar decisiones sin mirar la bomba de insulina, solo mirando el móvil. Imagino que de ahí al reloj inteligente será un paso. Y luego, cuando los organismos reguladores lo autoricen, el control total desde el móvil.
En una característica que ya tenía el Guardian Connect, se podrá elegir hasta 5 usuarios remotos que puedan ver la curva y alertas en tiempo real.
Podremos actualizar el software y recibir mejoras solo conectando el equipo a un ordenar, cosa que Tandem ya incluyó en sus bombas de insulina.
Cuando hemos escuchado hasta el cansancio que cada diabetes es individual, cuando decimos que las metas deben estar personalizadas, nos resultaba del todo extraño que el objetivo meta de glicemia no pudiera ser modificado. Como se sabe, en el modelo MiniMed 670G, la meta por defecto es 120 mg/dL y en caso excepcional, como durante la actividad física, se puede cambiar a 150 mg/dL por algunas horas.
Esto para muchos pacientes, entre los que me incluyo, supuso una gran frustración. Yo estaba acostumbrado a tener 100 mg/dL y al intentar mejorar mi terapia, usando la nueva bomba que me prometía más tiempo en rango, debía pagar como precio adicional aceptar esta nueva meta, que “otro” fijó por mí.
Sin embargo, cuando uno entiende que hay temas de seguridad del paciente que deben ser salvaguardados, cuando uno entiende que esa meta va a permitir que de verdad las hipoglicemias casi desaparezcan, pues se logra entender y hasta acostumbrar.
Pero de verdad, estar nueva meta de 100 mg/dL me pone muy contento y esperanzado en las mejoras que se puedan conseguir.
Si se habla que disminuyen las alarmas, que se necesita menos atención por parte del usuario… Pues hay que verlo, se lee maravilloso.
Que un aparato automatizado pueda poner bolos correctores que ayuden a evitar la hiperglicemia, incluso cuando se olvidó el bolo de la comida, es de no creer. Representa un gran salto en la búsqueda de esa bomba de asa cerrada, que requiera la mínima interacción por parte del paciente.
Y lo que me tiene más esperanzado… En Chile en general hemos sido pioneros en recibir los nuevos avances en materia de diabetes, desde hace mucho tiempo. Y más cuando la aprobación viene primero de Europa. Por lo que no sería de extrañar, que en pocos meses más tengamos la nueva MiniMed 780G acá también para probar en vivo y en directo si todo lo que ya se está comentando es verdad.
Más información:
https://www.globenewswire.com/news-release/2020/06/11/2046922/0/en/Medtronic-Secures-CE-Mark-for-MiniMed-780G-Advanced-Hybrid-Closed-Loop-System-Designed-to-Further-Simplify-Type-1-Diabetes-Management.html
https://www.medtronic-diabetes.com/es/sistema-minimed-780g
http://newsroom.medtronic.com/news-releases/news-release-details/medtronic-presents-us-pivotal-trial-data-minimedtm-780g-advanced
