FreeStyle Libre 3 de Abbott recibe conformidad europea para ser comercializado en dicho continente.

Los hechos.

Mediante un comunicado fechado el 28 de septiembre pasado, y diversas publicaciones en sus redes sociales que incluían un vídeo, Abbott anunció la conformidad europea para comercializar la más reciente actualización de su ya icónico sistema de medición de glucosa FreeStyle Libre, el FreeStyle Libre 3.

Dentro de las mejoras del sistema, Abbott señala que el monitor de glucosa FreeStyle Libre 3 entrega lecturas de glucosa continuas y en tiempo real, enviadas automáticamente a teléfonos inteligentes cada minuto, ofreciendo una precisión de 14 días, con un sensor 70% más pequeño y delgado que las versiones anteriores, al mismo precio que sus predecesores.

En esta versión, que podemos decir es un monitoreo continuo con todas sus letras (en contraste con la monitorización flash, a demanda, de las versiones 1 y 2), se prescinde del lector para escanear el sensor, pues ahora será la versión 3 de la aplicación LibreLink la que permitirá al usuario comprobar sus niveles de glucosa, incluso con alarmas de subidas y bajadas.

Mantiene los 14 días de uso, sin calibraciones, y con aplicación en la parte posterior del brazo como indicación oficial, el tamaño del sensor se redujo, lo que también hizo que el material descartable que quedaba luego de aplicar el FreeStyle Libre 1 y 2 también se redujera, como muestra del compromiso de la compañía con el medio ambiente.



Mis impresiones.

Sin dudas una gran noticia, que se da justo cuando acaba del Congreso 2020 de la Asociación Europea para el Estudio de la Diabetes (EASD por sus siglas en inglés). Es muy extraño que no se haya anunciado durante la conferencia, que suele ser el momento del año en que anuncios de este tipo se hacen, algo falló ahí.
De hecho, fue justamente en la EASD de 2014 cuando Abbott anunció sin decirlo que creaba una categoría nueva en el ámbito de la monitorización de glucosa para personas con diabetes. Mientras todos hablaban de las maravillas de monitores continuos, pero con el alto costo como barrera de entrada, además de lo engorroso de su colocación en no pocos casos, Abbott introdujo una monitorización con un sensor desechable, de fácil aplicación, 14 días de duración y sin calibración: la monitorización de glucosa flash, o a demanda como también es conocida.
El “no más pinchazos” se hizo un mantra, aunque la letra chica lo desmintiera, y muchos se confundieran. De hecho eso ocurre hasta hoy en día.

Abbott Introdujo un producto para complementar el tratamiento médico, sin que los médicos lo prescribieran, lo que le trajo más de un problema: eran los pacientes los que llegaban a la consulta y le mostraban a su médico lo que estaban usando.
Abbott logró que fueran los pacientes los que en varios mercados demandaran la cobertura del Libre por los seguros de salud.

Convengamos que lo que vemos hoy día con el FreeStyle Libre 3 es lo que muchos pacientes esperaban desde que comenzaron a usar el Libre 1… Pero claro, la justificación era que para bajar los costos había que prescindir de una monitorización continua. Luego el Libre 2, presente en pocos mercados todavía, vino a agregar las alarmas, con una conexión bluetooth de baja energía. Pero todavía persistía la necesidad de pasar el lector, ya sea el teléfono o el propio lector de Abbott, para obtener la lectura.

Seis años después llega el Libre 3. Sin dudas una muy buena noticia en un mercado que tiene a Dexcom como el gold estándar en monitorización continua. La presión que les pondrá el Libre a quienes ahora compiten con él es buena para todos.
Sabemos que Medtronic ya trabaja en su sensor “todo en uno”, desechable y sin calibraciones, igual que el Libre.
Sabemos también que el FreeStyle Libre 3 jugará un rol muy importante en sistemas integrados de infusión de insulina.
Cuando los fabricantes de bombas de insulina Tandem Diabetes y Ominipod anunciaron sus alianzas con Abbott no podíamos no pensar en que lo hacían sabiendo que el Libre 3 se venía pronto.  Porque en la inter operabilidad está la clave. De hecho, ya la FDA tiene una categoría para aprobar ese tipo de dispositivos en diabetes, aquellos que puedan comunicarse con otros, de otras marcas.


Abbott informa que el sistema será lanzado en los próximos meses, sin precisar cuándo ni en qué países, pero no nos sorprendería que sean los mismos que han sido en el caso de las versiones 1 y 2, por lo que Alemania, Reino Unido, Francia y Países Bajos deberían estar entre ellos.
En los Estados Unidos está en curso un estudio clínico que tiene como fecha de término diciembre de este 2020, por lo que luego deberían enviar la solicitud de aprobación a la FDA… Así que el 2021 o el 2022 debería estar por ahí.

El tema de las coberturas no es sencillo, pues si bien no cambiaron el nombre, mantienen el precio y lo presentan como una “actualización” del sistema, en muchos de los 37 países que ya tienen reembolso total o parcial del Libre, lo que está aprobado como cobertura es el “monitoreo flash” y no el monitoreo continuo. Pero seguro que Abbott ya pensó en ello. Pero llama la atención que no se destaque a los 4 vientos en su vídeo que es un monitoreo continuo de verdad.

Seguiremos atentos a las noticias. Chile fue de los primeros países en America en tener el Libre 1. Creemos que las cosas no deberían cambiar mucho al respecto. Ojalá eso sí no pasen los 2 años que tuvimos que esperar a que llegara luego de su lanzamiento en Europa.

Sin conflictos de interés.

Fuente:

https://abbott.mediaroom.com/2020-09-28-Abbotts-FreeStyle-R-Libre-3-System-Receives-CE-Mark-Features-Worlds-Smallest-Thinnest-Sensor-with-Best-in-Class-Performance-at-the-Same-Low-Cost-for-People-with-Diabetes